| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要性能：1、无菌、无热原、无溶血反应；2、环氧乙烷残留量不大于0.5mg；3、不漏液、不漏气、密封性好；4、针管刚性、韧性应符合要求；5、针管与针座连接牢固。产品结构及组成：由外套、推杆、橡胶活塞、注射针组成。原材料主要采用：聚丙烯、天然橡胶、医疗器械用不锈钢针管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为手动注射器，适用于供抽吸液体或注入液体后立即注射。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3150852号 |
| 注册人名称 | 上海康寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区徐泾镇华徐路538号 |
| 批准日期 | 2015-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59768875 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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