| 产品名称 | 心功能及外周血管参数综合检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件和软件组成；硬件包括：标准PC系统、测量设备(包括采集盒、信号盒)及其附件(附件包括：超声探头及连接线、血压袖套及连接管、心电导联线、脉搏光电探头及连接线)、多孔电源插座盒；软件版本号：V1.0。其中心电导联线、脉搏光电探头采用具有有效医疗器械有效注册证的产品。主要技术指标：1、可测脉率范围：35-200 (bpm)；2、静态压力：显示范围：0-300mmHg；显示精度：±1mmHg或者是最大值的±1%，取较大值；3、动态压力测量：测量范围：收缩压：60～250 (mmHg)；舒张压：30～220 (mmHg)；4、心电显示部分：显示灵敏度：15mm/1mv，偏差：±5%；共模抑制比应大于60dB；频响特性：以10Hz正弦波振幅为基准，显示频响特性在不取用滤波器时应达到1Hz～40Hz(+0.4dB,-3dB)；5、脉搏波传导速度(PWV)：测量范围(任意两个指夹之间)：0～350ms；6、多普勒心功能：超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10％；脉冲波(PW)模式时的流速测量范围及误差：当超声工作频率为2MHz时，测量范围不窄于20cm/s～200cm/s，最大误差不超过±20％；连续波(CW)模式时的流速测量范围及误差：当超声工作频率为2MHz时，测量范围不窄于20cm/s～240cm/s，最大误差不超过±20％；2MHz脉冲波(PW)探测深度范围25mm～120mm；7、系统软件功能：血管选择；探头自动识别；可调滤波功能；频谱显示功能；距离选通设置；硬件增益调节；基线移动；标尺设置；图象增强；8、心功能参数计算：峰值流速(Vpk)，速度时间积分(Vti)，心率(HR)，每搏输出量(SV)，心排量(CO)，心动指数(CI)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品的用途为：适用于医疗机构对人体(不适用于婴幼儿)进行心排量、峰值流速、心率、脉搏输出量、心动指数以及四肢血压、踝臂血压比值、脉搏波传导速度的检测。所有的检测参数诊断时用于辅助参考。 |
| 型号规格 | SDS1800型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2211901号 |
| 注册人名称 | 上海三埃弗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼 |
| 批准日期 | 2013-12-23 |
| 有效期至 | 2017-12-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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