| 产品名称 | 妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)由试纸、干燥剂等组成，条形(袋装1人份/袋)含有尿杯，卡型含尿杯、吸管。产品系由抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜及吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物的玻璃纤维条组装而成；试纸以产品型式结构不同分为试纸条、试纸卡、试纸笔(简称条型、卡型、笔型)。试纸的硝酸纤维素膜长20mm，允许误差±2mm；液体移行速度不低于10mm/min；5分钟内观察结果，最低检出量不高于25mIU/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 供早期妊娠体外检测用。 |
| 型号规格 | 条型：(袋装)1人份/袋、1-100人份/盒,(筒装)25人份/筒、400人份/盒 卡型：1人份/袋、1-40人份/盒；笔型：1人份/袋、1-25人份/盒 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2011第2400025号 |
| 注册人名称 | 南通伊士生物技术有限责任公司 |
| 生产地址 | 南通市开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 批准日期 | 2011-01-14 |
| 有效期至 | 2015-01-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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