| 产品名称 | 一次性使用无菌双囊四腔导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用硅橡胶输液(血)管原材料制成。主要技术指标：1.产品的强度在导头和中心腔道间施加10N的轴向拉力，保持1min，导管的导头、中心腔道和管体连为一体，管体无断裂；2.球囊和对应腔道畅通，不与其他腔道贯通；3.在球囊和中心腔道间施加一轴向载荷，球囊和注液阀无泄漏；4.该产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿科作为导尿、引流、注药时用。 |
| 型号规格 | 4.7Ⅳ10-3、5.3Ⅳ10-3 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2010第2660506号 |
| 注册人名称 | 上海淞行实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海虹口区场中路643号二楼 |
| 生产地址 | 上海虹口区场中路685弄37号1号楼1、3、4层 |
| 批准日期 | 2010-05-15 |
| 有效期至 | 2014-05-14 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65175313; 15021013439;021-65175391 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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