| 产品名称 | 一次性使用静脉采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括：静脉采血双向针(F型)和常压采血器(S型)。静脉采血双向针分导管式和座连式。主要采用304不锈钢针管、ABS、软聚氯乙烯(PVC)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床检验时采集静脉血样。 |
| 型号规格 | F-5、F-6、F-7、F-8、F-9 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3150479号 |
| 注册人名称 | 扬州市华光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市邗江区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市邗江区头桥镇 |
| 批准日期 | 2005-05-11 |
| 有效期至 | 2009-05-10 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15152733787; 0514-87480666;13905277512;15052521518;13773537216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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