| 产品名称 | 纤维胆道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由目镜部、插入部、操作部、导光部、头端和专用附件(吸引按钮、插钳阀盖帽、ETO透气盖)组成。主要技术指标：1、插入部外径5.0mm，头端部外径4.9mm，钳道孔径2.2mm；弯曲角度：向上160°,向下130°，视场角85°，插入部长度：380mm；2、工作距离5mm处，照度不低于3000Lx；3、目镜视度调节范围不低于±2.5D；4、景深范围：3mm～50mm；5、分辨率：不低于3.51Lp/mm。产品主要元器件信息请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于胆道病变的观察，不得用于高频电烧手术。 |
| 型号规格 | OIF-HP66E |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2221246号 |
| 注册人名称 | 上海欧太医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1楼 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1楼 |
| 批准日期 | 2014-08-08 |
| 有效期至 | 2019-08-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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