| 产品名称 | 人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测大肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的K-ras基因12和13号密码子上7种热点体细胞突变。 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3400944号 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 备注 | 申请人仍需继续完成以下临床研究：分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例)，设置K-ras基因突变组和野生型组，观察K-ras的7种突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及国食药监械【2007】609号文要求，重新注册时提交上述临床试验资料。 |
| 批准日期 | 2010-08-24 |
| 有效期至 | 2014-08-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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