| 产品名称 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期：-20℃及以下温度避光保存，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 型号规格 | 25人份／盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3401022号 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼317室 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号一层、21幢甲号一层 |
| 备注 | 1.限定其医疗器械注册证有效期为2年，申请人应在2年内完成以下工作并向我局提出重新注册合并变更申请：(1)增加内标设置，以对假阴性结果进行质控；(2)产品设置内标后，重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料，并按相关研究结果修订产品说明书；(3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验，补充不少于200例临床试验，临床试验资料的提交应符合国食药监械[2007]609号文的要求。2.由于时间所限，申请人尚无法按《体外诊 |
| 批准日期 | 2009-12-29 |
| 有效期至 | 2011-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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