| 产品名称 | 结肠电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电子内窥镜，总长度1600mm；工作长度1330mm；头端部外径：φ13.4mm，允差＋5％；主软管部外径：φ13mm，允差＋10％；钳道孔径：Φ3.2mm；视场角(前视)120°；照度≥8000Lx；景深3-100mm；中心分辨率≥7.41 lp/mm；送水量≥45ml/min；送气量≥800ml/min；吸引量≥400ml/min；弯角：上下180°/左右160°。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对患者大肠肠腔内病变的观察和治疗。 |
| 型号规格 | VME-1300型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3221279号 |
| 注册人名称 | 上海澳华光电内窥镜有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座 |
| 生产地址 | 上海市松江区申港路660号 |
| 批准日期 | 2007-12-06 |
| 有效期至 | 2011-12-05 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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