| 产品名称 | 一次性使用椎体工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨穿针、骨水泥推进器、骨水泥注入器、扩张器、骨钻和导引针组成。主要技术指标：骨穿针穿刺力应不大于50N；骨水泥推进器的各组件使用时应配合顺畅；骨水泥注入器的芯杆与外套的旋转配合应顺畅，无卡阻现象；扩张器的各组件使用时应配合顺畅；骨钻应有良好的锋利度；导引针应有良好的韧性，在韧性测试中导引针应无折断现象；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是用于经皮椎体成形术的配套使用工具，在椎体成形术后凸成型术中建立手术通道，并通过该通道进行骨水泥注入或作为取活检的通道。 |
| 型号规格 | KDL-ZT-001、KDL-ZT-002、KDL-ZT-003、KDL-ZT-004(详见附件) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2100194号 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号 |
| 批准日期 | 2013-01-28 |
| 有效期至 | 2017-01-27 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59140056 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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