| 产品名称 | 直肠、乙状结肠镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由镜体、闭孔器、镜盘、手柄和注气嘴组成；附件由活检钳和咬切钳组成。产品头端的光照度在工作距离10mm处应不低于2500lx；直肠镜外表面插入部分的表面粗糙度值Ra≤0.2μm，钳的外表面粗糙度值Ra≤0.4μm；直肠镜和钳应有良好的耐腐性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第5章中b级的；钳头应经热处理，其硬度应不低于377HV02；产品与冷光源配合使用时的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供肛门、直肠、乙状结肠腔内作病变观察并进行取样用。 |
| 型号规格 | CJ型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220526号 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
| 批准日期 | 2010-09-30 |
| 有效期至 | 2014-09-29 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64241969; 0571-64241118;0571-64242798;0571-64241878;0571-64241158 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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