| 产品名称 | 直肠、乙状结肠镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由镜体、闭孔器、镜盘、手柄和注气嘴组成；附件由活检钳和咬切钳组成。产品头端的光照度在工作距离10mm处应不低于2500lx；直肠镜外表面插入部分的表面粗糙度值Ra≤0.2μm，钳的外表面粗糙度值Ra≤0.4μm；直肠镜和钳应有良好的耐腐性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第5章中b级的；钳头应经热处理，其硬度应不低于377HV02；产品与冷光源配合使用时的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供肛门、直肠、乙状结肠腔内作病变观察并进行取样用。 |
| 型号规格 | CJ型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2220526号 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
| 批准日期 | 2010-09-30 |
| 有效期至 | 2014-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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