| 产品名称 | 远端保护器（已撤销） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由保护伞、导丝、外鞘管、延长段导丝和附件组成。保护伞固定在导丝前端,与导丝一起构成装配体;导丝的材料为304不锈钢,保护伞伞架的材料为镍钛合金,滤膜的材料为聚氨酯;保护伞伞架上有四个显影点,头尾两侧各有一个显影点。外鞘管包括输送鞘和回收鞘,为快速交换式;鞘管的近端材料为304不锈钢,远端的材料为PEBAX。延长段导丝材料和直径与导丝相同,通过螺纹口可与导丝装配体连接在一起。附件包括撕裂鞘、导丝塑形棒、冲洗器和导丝扭转器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。 |
| 型号规格 | AR-05,AR-06,AR-07,AR-08 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3771704号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌地址)，上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装地址)，上海市浦东新 |
| 备注 | 根据企业申请，该注册证书已于2018年1月11日注销，详情见《总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2018年第6号)》。 |
| 批准日期 | 2014-09-26 |
| 有效期至 | 2019-09-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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