| 产品名称 | 医用无菌敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：剥离强度应≥1.0N/cm；无菌；若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量高水平不大于10μg/g；吸水垫的吸水率应≥600%；皮肤刺激性试验平均计分≤0.4；应对皮肤无致敏。组成：产品由基材无纺布或PU膜、压敏胶、吸水垫(含棉、粘胶)、防粘纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床手术切口、创口外敷包扎及吸附创伤组织渗出液。 |
| 型号规格 | 60×70 70×70 80×70 90×70 70×11090×60 60×100 200×150 90×100 90×150 90×25090×200 90×300 90×350 90×400 450×300 500×400140×120 180×160 300×200 300×250 400×300 100×450 100×120 100×100 100×100 100×150 100×200100×250 100×300 100×350 100×400 600×400 600×500 异型(圆形、多边形、椭圆形、扇形、H形、U形) |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2641448号 |
| 注册人名称 | 武汉华卫科技有限公司 |
| 生产地址 | 武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业园A1区1楼 |
| 批准日期 | 2013-09-26 |
| 有效期至 | 2017-09-25 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-82351611; 18186129807;18971613649;13659811600;027-88876095;15902777373;027-88868920 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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