| 产品名称 | 降钙素原(PCT)质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由降钙素原质控品(包括Level 1、Level 2)、靶值单和使用说明书组成,其中降钙素原质控品为液体,主要成分为纯化的重组降钙素原和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中降钙素原时，进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 液体型 Level 1：0.25 ml×1；Level 2：0.25 ml×1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400352 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2019-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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