| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1.外观：试剂R1应为无色澄清液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；R2应为白色胶乳状溶液，无异物和凝集物。2.净含量：应不少于标示值。3.试剂空白吸光度：用空白样本加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.5。4.分析灵敏度：测定样本时，50 IU/mL样本的吸光度差值(ΔA)应≥0.04。5.线性范围：试剂盒线性在[20,500]IU/mL区间内：a) 线性相关系数(r)应不小于0.990；b) 小于等于200 IU/mL的样本绝对偏差应≤32 IU/mL，大于200 IU/mL的样本相对偏差≤16%；6. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。 |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2014第2401974号 |
| 注册人名称 | 武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区文正街40号 |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-84907389; 027-84978481 |
| 网址 | 暂无权限 |
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