| 产品名称 | 诊断用电生理标测导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括诊断用电生理标测导管和连接电缆两部分，其中标测导管为一次性使用，环氧乙烷灭菌，由电极、导管管身和电连接器组成。产品规格型号及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折返性心动过速(AVRT)、房室结折返性心动过速(AVNRT)、房性心动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心腔内电生理检查，标测心脏结构电生理，其电极仅用于刺激和记录。电极标测导管通常被放置在左右心房上部、右心室和希氏束。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3770689号(更) |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 备注 | 生产者地址由“北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层”变更为“北京市昌平区超前路37号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3770689号”变更为“国食药监械(准)字2012第3770689号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-05-24 |
| 有效期至 | 2016-05-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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