| 产品名称 | 紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)主要由试剂1(R1)：紫杉醇共轭药物0.1～0.5μg/g和试剂2(R2)：紫杉醇抗体修饰颗粒10%组成。基本参数：试剂空白：试剂空白吸光度差值应≥0.22，分析灵敏度：160ng/ml样品的吸光度差值应≥0.09，线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[30～300]ng/ml，线性相关系数(r)应≥0.990；[30～50]ng/ml范围内的线性偏差应不超过±5ng/ml，(50～300]ng/ml范围内的线性偏差应不超过±10％，准确度：相对偏差(B)应不大于±15%，重复性：变异系数(CV)应≤5%，批间差：相对偏差(R)应≤10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血浆样本中紫杉醇(PTX)浓度的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×10ml；试剂2(R2)：1×10ml 试剂1(R1)：1×16ml；试剂2(R2)：1×16ml试剂1(R1)：25×1测试；试剂2(R2)：25×1测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光，密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂1与试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400735号 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年6月2日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2013-0101号 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2019-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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