| 产品名称 | 胆碱酯酶测定试剂盒(连续监测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、外观：本品外包装应整洁、无渗漏，文字清晰；R1应为浅黄色或黄色透明液体、R2应为无色透明液体。2、试剂装量：应不少于试剂瓶签标示装量值。3、空白吸光度：试剂空白吸光度应不高于0.500。4、空白吸光度变化率：试剂空白吸光度变化率应不高于0.100。5、准确性：相对偏差应不超过10%。6、测定范围：测定线性范围在100U/L-16000U/L之间，应满足r不低于0.990。7、精密性：批内CV应不超过4.6%；批间CV应不超过7.0%。8、分析灵敏度：被测物活性为3300U/L时，吸光度变化率应在0.040-0.120之间。9、稳定性：取待检试剂盒在37℃下放置7天后，产品质量应符合3、4、5、6、7、8的规定。产品组成：本试剂盒由检测试剂R1、检测试剂R2组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定人体血清中胆碱酯酶的含量。 |
| 型号规格 | R1 60ml×3 40ml×2 20ml×1 90ml×2 50ml×4 80ml×1 60ml×2 40ml×3 60ml×2 4ml×24(6×60T)R2 45ml×1 20ml×1 5ml×1 45ml×1 50ml×1 20ml×1 15ml×2 30ml×1 30ml×1 4ml×6(6×60T) |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2013第2401729号(更) |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼；2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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