| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非纺织布缝制而成。产品有连身式和分身式二种，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 连身式、分身式 |
| 注册证编号 | 闽械注准20142640018 |
| 注册人名称 | 福建省仁德医械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省莆田市江口镇石庭和平路1号 |
| 生产地址 | 福建省莆田市江口镇石庭和平路1号 |
| 批准日期 | 2014-10-14 |
| 有效期至 | 2019-10-13 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0594-3791888 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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