| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由成品树脂牙、基托、固位体和连接体组成。义齿由齿科铸造合金、树脂、成品树脂牙加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿 |
| 注册证编号 | 豫械注准20142630096 |
| 注册人名称 | 郑州引胜义齿科技有限公司 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经北一路9号3楼 |
| 批准日期 | 2014-12-05 |
| 有效期至 | 2019-12-04 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-63334327; 0371-63334288 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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