| 产品名称 | 部分髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括双极头、单极头、球头及股骨柄。双极头外杯、单极头、球头、股骨柄材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢,双极头内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌和非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于股骨颈头下型骨折部分髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460474 |
| 注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市西青区西营门街怡和村 |
| 生产地址 | 天津市西青区西营门街怡和村 |
| 其他内容 | 依据国家食品药品监督管理局2013年第9号通告要求“对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准的声明,不在提交注册标准、注册检验报告和说明书”。此次申请重新注册所提交资料的顺序号:1、境内医疗器械注册申请表;2、生产企业资质证明;3、原准产注册证书复印件;4、产品质量跟踪报告;5、质量体系考核(认证)的证明文件;6、产品无变化声明;7、材料真实性自我保证声明。 |
| 备注 | 依据国家食品药品监督管理局2013年第9号通告要求“对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和或行业标准的声明,不在提交注册标准、注册检验报告和说明书”。此次申请重新注册所提交资料的顺序号:1、境内医疗器械注册申请表;2、生产企业资质证明;3、原准产注册证书复印件;4、产品质量跟踪报告;5、质量体系考核(认证)的证明文件;6、产品无变化声明;7、材料真实性自我保证声明。 |
| 批准日期 | 2015-03-19 |
| 有效期至 | 2019-03-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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