| 产品名称 | 无支架固定式宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 节育器产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜套管组成,铜套管由2/0号非生物降解的聚丙烯手术线串起来，根据尾丝形状分为直线尾丝(IN型)和环形尾丝(IN/L型)。顶端和尾端的铜套管均固定在聚丙烯手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成,放置器不锈钢针采用0Cr18Ni9(304H)不锈钢材料制成。铜的纯度不低于99.99%。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。 |
| 型号规格 | “IN型”、“IN/L型” |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3461537号 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 生产地址 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 其他内容 | 1、产品名称进行文字性变更,即由“固定式宫内节育器”更改为“无支架固定式宫内节育器”;2、增加一种规格,即在原来“IN型”基础上增加“IN/L”型。 |
| 备注 | 1、产品名称进行文字性变更,即由“固定式宫内节育器”更改为“无支架固定式宫内节育器”;2、增加一种规格,即在原来“IN型”基础上增加“INL”型。 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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