产品名称 | 髋关节假体 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头外杯、双极头内衬、髋臼(包括显示环)、髋臼外杯及髋臼内衬。整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头外杯及髋臼外杯材料为铸造钴铬钼合金;双极头内衬、髋臼及髋臼内衬材料为超高分子量聚乙烯;髋臼显示环材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。灭菌和非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国食药监械准字2015第3461383号 |
注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
注册人住所 | 天津市西青区西营门街怡和村 |
其他内容 | 第5项产品技术要求未发生变更,本次不提交变更文件修改的产品技术要求第6项强制性标准尚未修订,本次不提交产品检验报告 |
备注 | 第5项产品技术要求未发生变更,本次不提交变更文件修改的产品技术要求第6项强制性标准尚未修订,本次不提交产品检验报告 |
批准日期 | 2015-07-27 |
有效期至 | 2020-07-26 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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