| 产品名称 | 无柄髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括罩体、骨钉、可调节头及髋臼。罩体材料为铸造钴铬钼合金，骨钉及可调节头材料为锻造钴铬钼合金，髋臼材料为超高分子量聚乙烯。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于股骨颈相对完好的患者髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3461077号 |
| 注册人名称 | 上海复升医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区沪青平公路4501弄29号 |
| 其他内容 | 其他相关资料如下:1、原注册产品标准;2、两份医疗器械产品技术要求一致性的声明;3、两份产品技术要求;4、产品技术要求与原标准产品标准的对比说明;5、产品使用说明书;6、产品使用说明书变更情况对比说明;7、最小销售单元标签设计样稿。 |
| 备注 | 其他相关资料如下:1、原注册产品标准;2、两份医疗器械产品技术要求一致性的声明;3、两份产品技术要求;4、产品技术要求与原标准产品标准的对比说明;5、产品使用说明书;6、产品使用说明书变更情况对比说明;7、最小销售单元标签设计样稿。 |
| 批准日期 | 2015-06-24 |
| 有效期至 | 2020-06-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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