| 产品名称 | 栓塞用弹簧圈系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电解脱型弹簧圈，由弹簧圈、输送系统和导入鞘管组成。弹簧圈由铂钨合金制成，带有抗解旋丝和铂/铱合金标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内动脉瘤、动静脉瘘等神经血管异常疾病实施血管内栓塞术介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3451053号 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区南彩镇彩达三街一号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩达三街一号 |
| 其他内容 | 由于产品性能自测报告、产品注册检测报告、部分医疗器械临床试验资料及临床真实性核查报告、产品生产质量体系考核(GMP认证)的有效证明文件已在2013年7月申报时提交过原件,现提交以上文件为复印件。 |
| 备注 | 由于产品性能自测报告、产品注册检测报告、部分医疗器械临床试验资料及临床真实性核查报告、产品生产质量体系考核(GMP认证)的有效证明文件已在2013年7月申报时提交过原件,现提交以上文件为复印件。 |
| 批准日期 | 2015-06-17 |
| 有效期至 | 2020-06-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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