| 产品名称 | 射频热疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由高频源、机械单元、测温单元、计算机单元四部分组成。根据工作频率、输出功率、电极数等的不同分NRL-001型、NRL-002型、NRL-003型、NRL-004型和NRL-005型五种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上配合放疗、化疗，用于进行以热疗为目的的人体肿瘤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | NRL-001型、NRL-002型、NRL-003型、NRL-004型、NRL-005型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3251034号 |
| 注册人名称 | 吉林省迈达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新区火炬路1239号 |
| 生产地址 | 长春市高新区火炬路1239号 |
| 其他内容 | 本次申请重新注册的产品没有发生变化,产品标准和说明书做了相应地修订。根据国家食品药品监督管理总局通告(2013年第9号)的要求,生产厂家提供以下文件:1.相应变化的对照表及其说明;2.注册产品标准修改单;3.说明书变化的对照表;4.与产品变化相关的安全风险分析报告;5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。 |
| 备注 | 本次申请重新注册的产品没有发生变化,产品标准和说明书做了相应地修订。根据国家食品药品监督管理总局通告(2013年第9号)的要求,生产厂家提供以下文件:1.相应变化的对照表及其说明;2.注册产品标准修改单;3.说明书变化的对照表;4.与产品变化相关的安全风险分析报告;5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。 |
| 批准日期 | 2015-06-17 |
| 有效期至 | 2020-06-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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