| 产品名称 | 疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚丙烯网片和网塞由未染色无涂层聚丙烯单丝编织而成，网片呈长方形或盾形，网塞呈花瓣状或由两层平片缝合而成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔外修补原发性成人腹股沟疝。花瓣状网塞仅用于Ⅰ、Ⅱ型腹股沟疝。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3460958号 |
| 注册人名称 | 武汉蓝普医品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 其他内容 | 1、根据食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知,本次延续注册还需要提交以下应附资料:(1)原注册产品标准原件(2)产品技术要求(3)产品技术要求与原注册产品标准的对比说明(4)最小销售单元标签设计样稿(5)说明书及更改情况对比说明2、在此次延续注册的时,根据《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》(总局2013第7号令)规定,同时申请了医疗器械注册许可事项变更,将产品名称变更为“疝修补补片”,产品适用范围变更为“腹腔外修补原发性成人腹股沟疝”。 |
| 备注 | 1、根据食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知,本次延续注册还需要提交以下应附资料:(1)原注册产品标准原件(2)产品技术要求(3)产品技术要求与原注册产品标准的对比说明(4)最小销售单元标签设计样稿(5)说明书及更改情况对比说明2、在此次延续注册的时,根据《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》(总局2013第7号令)规定,同时申请了医疗器械注册许可事项变更,将产品名称变更为“疝修补补片”,产品适用范围变更为“腹腔外修补原发性成人腹股沟疝”。 |
| 批准日期 | 2015-06-08 |
| 有效期至 | 2020-06-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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