| 产品名称 | 镍钛记忆合金胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为镍钛记忆合金材料制成的人体腔内无膜胆道支架,支架置入器为选配件。支架形式为:直筒型。该产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式,产品灭菌方式为环氧乙烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于胆道狭窄的治疗。 |
| 型号规格 | NTJ-A，详见附页 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3460862号 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-86708305; 13861033880 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
