| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列产品由麦克风、放大器、编程接口、存储器、授话器组成。主要技术指标：1、助听器不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；3、电声基本参数：1)最大饱和声压级(OSPL90峰值)107dB～124dB(±3dB)；2)满档声增益(高频平均值)：33dB～54 dB(±5dB)；3)等效输入噪声级≤29dB；4)额定电源电流消耗≤1.5 mA。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2460293号 |
| 注册人名称 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司企业注册地址上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼) |
| 批准日期 | 2012-04-23 |
| 有效期至 | 2016-04-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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