| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成; 股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3460515号 |
| 注册人名称 | 嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。 |
| 批准日期 | 2014-04-03 |
| 有效期至 | 2018-04-02 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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