| 产品名称 | 一次性使用灌肠袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。B型由进液单活瓣、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C1型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C2型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管、卫生垫、PE手套、软皂组成。 产品采用符合GB15593规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造。 灌肠袋内腔承受高于10Kpa的气压持续30S，不得漏气；各连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂和脱落；灌肠袋吊环应承受20N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂或脱落；灌肠袋在1米静压头下1 min内输出0.9％氯化钠溶液应不少于400mL 。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10цg/g；产品无皮内刺激反应、细胞毒性不大于2级、无迟发型超敏反应。 |
| 适用范围/预期用途 | A型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。B型由进液单活瓣、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C1型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C2型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管、卫生垫、PE手套、软皂组成。 产品采用符合GB15593规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造。 灌肠袋内腔承受高于10Kpa的气压持续30S，不得漏气；各连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂和脱落 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C1型、C2型。规格：1000mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 婴儿禁止使用本产品。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660814号 |
| 注册人名称 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 批准日期 | 2017-07-19 |
| 有效期至 | 2019-08-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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