| 产品名称 | 几丁聚糖护创贴（敷料） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以几丁聚糖生物材料制备而成，生物材料单位面积质量不低于30g/m2，PH值5.5~7.5，产品经辐照灭菌，无明显皮肤刺激反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类体表创面的处理。 |
| 型号规格 | AA01-aa(5×5),AA01-ba(5×5), AA01-aa(5×9), AA01-aa(5×12), AA01-aa(6×6)，AA01-ba(6×6), AA01-aa(6×9)，AA01-aa(7×7)，AA01-ba(7×7)，AA01-aa(7×9)，AA01-aa(8×8)，AA01-ba(8×8)，AA01-aa(8×12)，AA01-aa(9×15)，AA01-aa(10×15)，AA01-ab(10×15)，AA01-bb(10×15)，AA01-aa(10×20)，AA01-a |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2014第2640247号 |
| 注册人名称 | 长沙邦创生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 长沙国家生物产业基地 |
| 批准日期 | 2014-09-19 |
| 有效期至 | 2019-09-18 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18975183697; 0731-83285901;0731-84481918;0731-83285905;18975183727 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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