| 产品名称 | 一次性宫腔组织吸引管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性宫腔组织吸引管包由一次性宫腔组织吸引管、扩宫棒、子宫探针、子宫刮匙、子宫颈钳、塑料镊子、阴道扩张器、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布、棉球、洞巾、垫巾、包布、医用润滑剂、托盘组成，按组件不同分为四种。吸引管采用聚乙烯(PE)材料(X4.3采用聚丙烯(PP)材料)制成，扩宫棒、子宫探针、子宫刮匙采用ABS材料制成，医用润滑剂主要由黄原胶、有机硅消泡剂、甘油和纯化水组成，镊子采用聚丙烯(PP)树脂或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，一次性子宫颈钳采用CNS 11416-1985 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位及计生部门实施妊娠妇女人工流产负吸手术。 |
| 型号规格 | B-18型、B-19型、B-R19型、B-R20型 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2661214号 |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 批准日期 | 2014-09-04 |
| 有效期至 | 2019-09-03 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86201333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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