| 产品名称 | MT-800尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构：仪器由控制系统、光学系统、机械系统、及输入输出部分组成。产品性能指标：仪器重复性：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次，各波长下测试结果最大的变异系数不超过1.0%。与适配尿液分析试纸条的准确度：在分析仪上，以适配的尿试纸条对所有项目各浓度水平的参考溶液进行检测，每个浓度水平重复测试10次，检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。稳定性：分析仪开机预热后4h、8h、以分析仪对标准灰度条的反射比重复测试10次，每次测试结果 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为体外诊断医疗设备，用于临床检验，可以定性或半定量检测尿液中的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素C、尿钙，为临床诊断提供依据。 |
| 型号规格 | MT-800 |
| 注册证编号 | 吉食药监械准字2014第2400184号 |
| 注册人名称 | 长春瑞克医疗科技有限公司 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号5楼 |
| 批准日期 | 2014-08-29 |
| 有效期至 | 2019-08-28 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85801786; 0431-85835729;0431-85100406 |
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