| 产品名称 | 高电位治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗电极、治疗椅、温热远红外线治疗垫、电源线、高压电缆及附件组件。附件包括检电器、遥控器；治疗电极包括足踏电极、电位治疗垫、局部治疗贴和治疗笔。根据额定输出电压(有效值)的高低和功能(高电位、负电位、中频电位、温热远红外线)的不同分为TX-20000、TX-15000、TX-9000Ⅰ、TX-9000Ⅱ 、TX-9000Ⅲ、TX-9000Ⅳ、TX-9000Ⅴ、TX-9000Ⅵ、TX-7000Ⅰ、TX-7000Ⅱ、TX-1000Ⅰ、TX-1000Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于失眠、便秘、慢性疲劳综合症、慢性疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | TX-20000、TX-15000、TX-9000Ⅰ、TX-9000Ⅱ 、TX-9000Ⅲ、TX-9000Ⅳ、TX-9000Ⅴ、TX-9000Ⅵ、TX-7000Ⅰ、TX-7000Ⅱ、TX-1000Ⅰ、TX-1000Ⅱ |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3261125号 |
| 注册人名称 | 武汉天喜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东西湖区革新大道南五支沟西 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠街新城十三路以东6楼 |
| 批准日期 | 2014-06-26 |
| 有效期至 | 2019-06-25 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-83239969; 027-83082056;027-8382056;027-83244699 |
| 相关标准 |
YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY/T 0951-2015 干扰电治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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