| 产品名称 | 人工机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单叶机械瓣。由瓣架、瓣片和瓣环构成，瓣片安装在瓣架的中心位置，瓣环缝制在瓣架的外圆槽内。瓣架材料为00Cr17Ni14Mo2，瓣片材料为各项同性热解炭，瓣环材料为医用涤纶编织布。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的瓣膜，使患者心脏恢复正常的血液循环功能。 |
| 型号规格 | CL-Ⅲ型:21M、23M、25M、27M、29M、31M、19A、21A、23A、25A、27A、29A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3461165号 |
| 注册人名称 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州高新技术产业开发区张苏滩575号 |
| 生产地址 | 兰州市安宁区安宁西路236号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容作了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容至少应包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0931-7662796; 0931-7662797;13609352036;0931-7676111 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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