| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头，显影环，二通旋塞组成，主要采用尼龙、Pebax，PC+POM以及铂铱合金材料制成，按尺寸不同可分为若干规格，按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150 Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa(直径6mm，8mm，10mm)、900Kpa(直径12mm)、700 Kpa (直径15mm、18mm、20mm)，300Kpa(直径25mm、30mm、40mm)，一次性使用球囊扩张导管应无菌，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2771183号 |
| 注册人名称 | 南京微创医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月26日；原注册证苏食药监械(准)字2012第2770789号(更2014-024)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010302号。 |
| 批准日期 | 2017-02-08 |
| 有效期至 | 2019-08-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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