| 产品名称 | 免疫荧光检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫荧光检测仪由底盘模块、激光发射器、控制模块、外盖、功能板、显示器六个部分组成。基本参数：分辨率＜20fM；重复性(变异系数CV)：同一检测通道CV≤2%，不同检测通道CV≤5%(TZ-300)；使用标准测试条带检测，fm值在0.9-20区间，测量误差为±10%，fm值在20-200区间，测量误差为±10%，fm值在200以上时，测量误差为±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 与瑞莱生物科技(江苏)有限公司生产的检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体、心型脂肪酸结合蛋白、降钙素原、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量和血浆、全血中D-二聚体的含量以及尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 型号规格 | TZ-300型、TZ-301型 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400874号 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年6月24日；原注册证苏食药监械(准)字2013第2401093号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110093号 |
| 批准日期 | 2017-02-07 |
| 有效期至 | 2019-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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