| 产品名称 | 全自动血库系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血库系统主要由样本试剂装载机构、加样机构、清洗机构、孵育机构、离心机构、机械手、条码阅读器、图像拍摄装置、复悬机构、光路检测机构、洗涤机构、计算机、显示器、打印机(可选)组成。具有自动判读试验结果，可设急诊样本位，图像拍摄、液面探测、条码扫描、条件查询的功能。基本参数：ABO正定型试验时，每小时处理样本≥60个，ABO反定型试验时，每小时处理样本≥60个，定量10μL以上时，每个检测孔内样本体积变异系数值＜5%，对待测离心管进行光学测量，每个孔测量结果变异系数＜5%，孵育目标温度为37℃，温度误差绝对值≤2℃，在所使用的转速下，离心机构相对偏差绝对值≤2.5%，连续工作8小时后，仪器检测血液样本能给出正确的血型结果 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床进行ABO/RhD血型定型，抗体筛查、交叉配血，不用于血源筛查 |
| 型号规格 | ABGS-T60 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400892号 |
| 注册人名称 | 江苏贝索生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市城东街道东盛西路2号 |
| 生产地址 | 江阴市城东街道东盛西路2号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年7月6日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120085号。 |
| 批准日期 | 2018-05-10 |
| 有效期至 | 2019-07-06 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-86990660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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