| 产品名称 | 一次性使用无菌针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌针灸针按针柄型式不同分环柄针、平柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按针径、长度不同分若干规格。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供中医临床针灸疗法时用。 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针和塑柄针；小包装分为带进针管和不带进针管两种。规格以针体直径×针体长度表示，具体规格为：按针体直径分从0.16mm～0.45mm；按针体长度分从13mm～105mm。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2271142号 |
| 注册人名称 | 苏州东邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄桥街道旺方路2号 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄桥街道旺方路2号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月14日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2270538号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20050022号。 |
| 批准日期 | 2016-09-23 |
| 有效期至 | 2019-08-14 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65469479; 0512-65469470;13451734391;0512-82145396 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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