| 产品名称 | 小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磨制刀口后，针柄由金属丝缠绕制和苯乙烯(ABS)、YY/T 0242-2007标准规定的聚丙烯材料制造而成。1、一次性使用小针刀经环氧乙烷灭菌后应无菌。2、小针刀的硬度应按GB/T4340.1-2009标准的要求进行。3、小针刀的锋利度试验应按YY 0666-2008标准的要求进行。经0.4-0.8N的接触顶压后，其穿刺力应不大于2.2-3.0N。4、刀体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合：灭菌小针刀外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷，Ra≤0.63μm；未灭菌小针刀外观质 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构皮下或深部软组织切割使用。 |
| 型号规格 | 小针刀的针柄型式分为金属丝平柄小针刀、金属丝环柄小针刀、塑料柄小针刀。小包装分为：A型由小针刀组成；B型由小针刀、套管、固定插片组成二种。规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：按针体直径分从0.16mm-1.25mm；按针体长度分从10mm-125mm。 |
| 注册证编号 | 豫食药监械准字2014第2270728号 |
| 注册人名称 | 固始公元医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 固始县泉河铺乡工业园 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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