| 产品名称 | 一次性使用S型宫腔组织吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用医用级ABS、PE、PP、不锈钢丝及尼龙材料经注塑装配而成；C3.1型吸管的负压值范围应≥20kPa，管壁不变形，吸管的断裂力≥3N；吸引管应有良好的耐弯性，在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕；子宫颈刷毛刷与刷杆的分离力、刷杆的断裂力均应≥8N；对产品检验时，检验液与同批空白对照液对比，PH值之差不得超过1.5；产品应无菌，无致敏反应，细胞毒性定性评价应不超过1级，黏膜刺激定性评价应不超过0.5；若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用医用级ABS、PE、PP、不锈钢丝及尼龙材料经注塑装配而成；C3.1型吸管的负压值范围应≥20kPa，管壁不变形，吸管的断裂力≥3N；吸引管应有良好的耐弯性，在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕；子宫颈刷毛刷与刷杆的分离力、刷杆的断裂力均应≥8N；对产品检验时，检验液与同批空白对照液对比，PH值之差不得超过1.5；产品应无菌，无致敏反应，细胞毒性定性评价应不超过1级，黏膜刺激定性评价应不超过0.5；若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 型号规格 | TY-C3.1/30-1S、TY-C3.1/30-2S、TY-C3.1/30-3S、TY-C3.1/30-4S |
| 产品储存条件及有效期 | 1、对医用高分子制品有过敏者禁用；2、对人工流产吸引术的禁忌者不得使用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660911号 |
| 注册人名称 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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