| 产品名称 | 医用旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 各型号产品适配的X射线管、标称管压、焦点标称值、阳极最大热容量、靶面角、最大连续热耗散、阳极标称输入功率等应符合注册产品标准表1的规定；旋转阳极转速2700r/min以上，启动时间不超过1.2s；在规定的环境条件和加载因素加载后，组件外壁温度不超过70℃；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 各型号产品适配的X射线管、标称管压、焦点标称值、阳极最大热容量、靶面角、最大连续热耗散、阳极标称输入功率等应符合注册产品标准表1的规定；旋转阳极转速2700r/min以上，启动时间不超过1.2s；在规定的环境条件和加载因素加载后，组件外壁温度不超过70℃；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | LQ16、LQ17、LQ14、LC01、LR01(具体规格见附录) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2310654号 |
| 注册人名称 | 杭州远志医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区下沙街道七格路80号1幢二至五层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区下沙街道七格路80号1幢二至五层 |
| 批准日期 | 2017-07-21 |
| 有效期至 | 2019-07-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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