| 产品名称 | 一次性使用一体式吸氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、氧气过滤器(或无)、氧气输入接口、湿化液灌注口、吸氧开关阀(即逆止阀)(或无)、吸氧接口、氧气湿化管、湿化液(纯化水)、最低水位线、保护套及吸氧管组成；产品由医用级ABS、PP、PVC、HDPE、医用硅胶、1Cr18Ni9Ti及纯化水材料经注塑装配而成。湿化瓶的容量应大于100ml；湿化瓶的各连接部分应密封，在工作压力下，不得泄露；在空气压力为0.2MPa时，最小输出流量应达到1L/min；湿化瓶在承受0.4MPa的压力，持续1min后，瓶体不应有破裂和松动的现象。在氧气输入接口端输入0.10MPa的压力时，吸氧开关阀应自动开启，并能保证气体的正常流通；在吸氧端口输入0.10MPa的压力时，应能完全阻隔气体的流通。吸氧管应能承受15N的静拉力，持续15S，各连接处不得有松动、脱落现象。吸氧管内输入50kPa的气压持续10S，应无气体泄漏现象。产品的生物性能和化学性能应符合产品标准要求；吸氧管和湿化液应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、氧气过滤器(或无)、氧气输入接口、湿化液灌注口、吸氧开关阀(即逆止阀)(或无)、吸氧接口、氧气湿化管、湿化液(纯化水)、最低水位线、保护套及吸氧管组成；产品由医用级ABS、PP、PVC、HDPE、医用硅胶、1Cr18Ni9Ti及纯化水材料经注塑装配而成。湿化瓶的容量应大于100ml；湿化瓶的各连接部分应密封，在工作压力下，不得泄露；在空气压力为0.2MPa时，最小输出流量应达到1L/min；湿化瓶在承受0.4MPa的压力，持续1min后，瓶体不应有破裂和松动的现象。在氧气输入 |
| 型号规格 | TY-XYG-11、TY-XYG-12、TY-XYG-21、TY-XYG-22、TY-XYG-31、TY-XYG-32。 |
| 产品储存条件及有效期 | 对医用高分子制品有过敏者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2560808号 |
| 注册人名称 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2019-08-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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