| 产品名称 | 空气流动床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由玻璃钢外壳、微粒、滤单、供气系统、臭氧消毒装置(仅限04型)、称重系统、空气加热及控温系统、电气控制系统、脚踏开关、电源线、康复架(选配件)、靠背组合(选配件)组成。产品外表面应光滑、无毛刺、无裂纹、无明显划痕、无机械损伤，产品标志清晰明显、牢固可靠，仪表、电器接头、插座连接牢固，操作应灵活、方便，脚轮应着地平稳，移动灵活；产品悬浮力：01型、02型应不小于115kg，03型应不小于80kg，04型、05型应不小于280kg；产品具有连续运行和间歇运行两种工作模式；产品温度控制误差不超过±2℃，承载区内均匀性温差不超过1℃；产品应具有超温报警功能，当床体内温度超过41℃±0.5℃时应能发出声音报警并切断加热器电源；02型采用压缩机冷却方式；02型、03型、04型、05型具有变频控制功能；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由玻璃钢外壳、微粒、滤单、供气系统、臭氧消毒装置(仅限04型)、称重系统、空气加热及控温系统、电气控制系统、脚踏开关、电源线、康复架(选配件)、靠背组合(选配件)组成。产品外表面应光滑、无毛刺、无裂纹、无明显划痕、无机械损伤，产品标志清晰明显、牢固可靠，仪表、电器接头、插座连接牢固，操作应灵活、方便，脚轮应着地平稳，移动灵活；产品悬浮力：01型、02型应不小于115kg，03型应不小于80kg，04型、05型应不小于280kg；产品具有连续运行和间歇运行两种工作模式；产品温度控制误差不超过±2℃，承载 |
| 型号规格 | XFCH-02、XFCH-03、XFCH-04、XFCH-05 |
| 产品储存条件及有效期 | 骨折外伤需固定者、颈部牵引、非稳定的脊髓损伤、体重超过 115公斤或者身高超过2.05米的患者切忌使用01型、02型空气流动床，体重超过80kg或者身高超过1.60米的患者切忌使用03型空气流动床；低血压和休克期患者需使用该设备时应遵医嘱；可能存在的目前尚不知道或未观察到的并发症。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2560655号 |
| 注册人名称 | 宁波翼龙医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁海县跃龙街道桃花湾路200号 |
| 生产地址 | 浙江省宁海县跃龙街道桃花湾路200号 |
| 批准日期 | 2017-12-11 |
| 有效期至 | 2019-07-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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