| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成，I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由钴铬钼合金、树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物组成；活动修复体所用金属材料钴铬钼合金的硬度应不小于220Hv，纯钛硬度应不小于80Hv；金属表面粗糙度Ra≤0.025μm；活动修复体表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、斑痕、裂纹和砂孔等缺陷；活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 活动修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成，I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由钴铬钼合金、树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物组成；活动修复体所用金属材料钴铬钼合金的硬度应不小于220Hv，纯钛硬度应不小于80Hv；金属表面粗糙度Ra≤0.025μm；活动修复体表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、斑痕、裂纹和砂孔等缺陷；活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。 |
| 型号规格 | I-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)缺牙区牙槽嵴组织不良；2)有大软、硬组织缺损；3)有明显的组织倒凹的患者；4)对树脂过敏患者；5)口腔粘膜溃疡经久不愈者；6)有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630767号 |
| 注册人名称 | 杭州远大义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区康惠路1号3幢（北楼）一楼、二楼、三楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区康惠路1号3幢（北楼）一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2018-09-26 |
| 有效期至 | 2019-08-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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