| 产品名称 | 一次性使用胃管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、导管头端、导管终端(锥形接头)、侧孔组成。产品采用PVC或硅胶材料制成。产品应有良好的密封性；断裂力应不小于15N；产品细胞毒性应不大于2级，应无致敏，应无口腔粘膜刺激；产品化学性能：△pH≤1.5，重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml，镉(Cd)含量≤0.1μg/ml，0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml，蒸发残渣≤2.0mg；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由导管、导管头端、导管终端(锥形接头)、侧孔组成。产品采用PVC或硅胶材料制成。产品应有良好的密封性；断裂力应不小于15N；产品细胞毒性应不大于2级，应无致敏，应无口腔粘膜刺激；产品化学性能：△pH≤1.5，重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml，镉(Cd)含量≤0.1μg/ml，0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml，蒸发残渣≤2.0mg；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10ug/g。 |
| 型号规格 | GC101CC、GC101CO、GC101TC、GC101TO、GC121CC、GC121CO、GC121TC、GC121TO、GC141CC、GC141CO、GC141TC、GC141TO、GC161CC、GC161CO、GC161TC、GC161TO、GC181CC、GC181CO、GC181TC、GC181TO、GC201CC、GC201CO、GC201TC、GC201TO、GC082T、GC102T、GC122T、GC142T、GC162T、GC182T |
| 产品储存条件及有效期 | 上消化道出血、食道静脉曲张或梗阻，以及鼻腔、食道手术后的病人禁用鼻饲法插管。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660769号 |
| 注册人名称 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区东泽路2号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区东泽路2号 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2019-08-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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