产品名称 | 一次性使用胃管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、导管头端、导管终端(锥形接头)、侧孔组成。产品采用PVC或硅胶材料制成。产品应有良好的密封性;断裂力应不小于15N;产品细胞毒性应不大于2级,应无致敏,应无口腔粘膜刺激;产品化学性能:△pH≤1.5,重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml,镉(Cd)含量≤0.1μg/ml,0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml,蒸发残渣≤2.0mg;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌时,其残留量不大于10ug/g。 |
适用范围/预期用途 | 产品由导管、导管头端、导管终端(锥形接头)、侧孔组成。产品采用PVC或硅胶材料制成。产品应有良好的密封性;断裂力应不小于15N;产品细胞毒性应不大于2级,应无致敏,应无口腔粘膜刺激;产品化学性能:△pH≤1.5,重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml,镉(Cd)含量≤0.1μg/ml,0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml,蒸发残渣≤2.0mg;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌时,其残留量不大于10ug/g。 |
型号规格 | GC101CC、GC101CO、GC101TC、GC101TO、GC121CC、GC121CO、GC121TC、GC121TO、GC141CC、GC141CO、GC141TC、GC141TO、GC161CC、GC161CO、GC161TC、GC161TO、GC181CC、GC181CO、GC181TC、GC181TO、GC201CC、GC201CO、GC201TC、GC201TO、GC082T、GC102T、GC122T、GC142T、GC162T、GC182T |
产品储存条件及有效期 | 上消化道出血、食道静脉曲张或梗阻,以及鼻腔、食道手术后的病人禁用鼻饲法插管。 |
注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660769号 |
注册人名称 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区东泽路2号 |
生产地址 | 浙江省绍兴市越城区东泽路2号 |
批准日期 | 2018-12-19 |
有效期至 | 2019-08-05 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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