| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型为冠型、Ⅱ型为桥型。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23型由陶瓷材料(如氧化锆)或陶瓷材料(如氧化锆)和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；所采用的贱金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急热试验时，固定修复体不得出现裂痕。固定修复体生物性能及金属元素限定符合标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型为冠型、Ⅱ型为桥型。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23型由陶瓷材料(如氧化锆)或陶瓷材料(如氧化锆)和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；所采用的贱金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金 |
| 型号规格 | Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-31、Ⅱ-32 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3) 患者有严重深覆牙合，咬合紧者、无法预备出足够的间隙者；4)牙周疾病不适宜修复者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630859号 |
| 注册人名称 | 台州雅仕美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 生产地址 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 批准日期 | 2018-08-01 |
| 有效期至 | 2019-09-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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