| 产品名称 | 一次性使用灌肠器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠器可分为SL-L型、B型、QZ-A和QZ-B型。SL-L型由加药口、袋体、止回膜、热合管、肛门管、夹片(夹子)、护帽组成；B型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、肛门管、夹片(夹子)或调节器、护帽组成，其中肛门管护帽、硅胶管、上端导管、滴瓶、夹片(夹子)或调节器可选配；QZ-A型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套组成，其中硅胶管，上端导管和滴瓶可选配；QZ-B型由加药口(带盖子与挂带)、袋体、热合管、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套和挂钩组成，其中挂钩和护套可选配。灌肠器袋体采用符合GB/T 3830-2008软聚氯乙烯压延薄膜和片材的聚氯乙烯制成，导管、上端导管、热合管、肛门管、护套、滴瓶、接管、接头、加药口各组成部件均采用聚氯乙烯粒料制成，灌肠桶采用聚丙烯制成，硅胶管采用硅橡胶制成，调节器采用HIPS制成，自粘带采用纸制成，夹子采用聚甲醛制成,护帽采用聚丙烯制成。 灌肠器分无菌与非无菌两种形式。SL-L型灌肠器、B型和QZ-A型灌肠器，及QZ-B型灌肠器采用环氧乙烷灭菌，灭菌产品(除灌肠桶外)应无菌，灌肠桶可以无菌形式提供，也可以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床灌肠用。 |
| 型号规格 | SL-L型(500ml，1000ml，1500ml，2000ml，3000ml)；B型(1000ml，1500ml，2000ml，3000ml)；QZ-A型(1500ml)QZ-B型(500ml,1000ml,1200ml,1500ml) |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2660808号 |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年6月19日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2005-0119号 |
| 批准日期 | 2019-03-14 |
| 有效期至 | 2019-06-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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