| 产品名称 | 一次性使用止液型袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹(或止流开关)、液袋、挂环、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、液体管路、药液注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),穿刺器保护套、输液针保护套、止液夹、止液阀滴斗上下浮杯和空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE),液袋、挂环、止液滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC),药液注射件所用材质为天然橡胶,静脉输液针针管所用材质为0Cr |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装,且对输液剂量精度要求不高情况下临床患者的重力式静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3661282号 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01 |
| 生产地址 | 宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0831-3839888; 0831-3839889;18011226997;4008334568;4001381888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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